背景

  近日，因陜西省榆林市綏德“8·31”孕婦墜樓事件而引發的關于孕婦分娩的各種討論眾說紛紜，無痛分娩技術更是廣受關注。無痛分娩在醫學領域被稱為“分娩鎮痛”，即采用方法讓孕婦在分娩時的疼痛感減輕或者消失，使得孕婦在時間最長的第一產程中得到休息，保存體力完成后續產程。本文從專利的角度，看看哪些技術可以幫助孕婦無痛分娩。

  在臨床中，通常采用的藥物性無痛分娩分為兩種：一種是最常用的椎管內阻滯鎮痛，包括硬膜外阻滯和腰麻-硬膜外聯合阻滯等。具體來說，麻醉醫生在產婦的腰部將低濃度的局麻藥注入到蛛網膜下腔或硬膜外腔，采用間斷注藥或用輸拄泵自動持續給藥，一般這個過程需要10分鐘左右完成，藥物注射后也需要10分鐘至15分鐘發生作用。另外一種是笑氣鎮痛，笑氣即氧化亞氮，按一定比例與氧氣混合吸入后將產生鎮痛作用。實踐中，臨床最常用的是輸拄泵自動持續給藥的方式。

  專利申請增長較快

  通過對中國專利文摘數據庫（CNABS）中涉及“無痛分娩”鎮痛泵的專利申請進行檢索，發現截至2017年9月10日，該領域已公開的中國專利申請共計147件。

  關于無痛分娩的鎮痛泵年專利申請量變化趨勢可以分為3個階段：第一階段是2008年以前，該階段的年專利申請量始終處于低位，相關技術處于萌芽期；第二階段是從2009年到2015年，這一階段的專利申請量突飛猛進，可見在這一時期，隨著國內醫療條件的提高以及無痛分娩技術的普及，相關技術得到迅猛發展，進入了高速發展期；第三階段是2016年至今，專利申請量有所降低，這可能與大多數專利申請尚未公開有關。

  對該領域申請人進行統計發現，排名第一位的是個人申請人馬挺，排第二位的為江蘇人先醫療科技有限公司，排第三位的是南通愛普醫療器械有限公司，另外上海市同濟醫院、上海諾斯清生物科技有限公司等也都提交了相關專利申請。

  從申請人分布來看，該領域國內申請人占據多數，鮮有國外申請人涉足。一方面這可能與我國原本在注射領域有一定技術優勢有關，另外一方面隨著“二胎”政策的放開，越來越多的產婦愿意使用鎮痛泵，市場需求的增加進一步促進了該行業的發展，相應地，專利申請量也隨之增加。

  技術創新各有千秋

  對鎮痛泵相關專利申請涉及的較有代表性的技術進行具體分析，發現馬挺提交的關于鎮痛泵的專利申請，主要涉及可記錄運行信息的鎮痛泵（公開號為CN204017007U），主體內設有微電腦，可以以時間為軸線，詳細記錄并顯示基礎輸注速度、何時患者按自控鍵、何時進行了多大劑量的有效自控輸注、何時按了自控鍵未進行輸注、何時改變了基礎輸注速度和改變后的輸注速度、何時開始運行鎮痛泵、何時結束或暫停運行等信息。該申請人最新提交的一件涉及一種基于疼痛評估的電子輸液泵自動調節輸液參數的方法及系統（公開號為CN106730159A）的專利申請，可以通過各時間點進行疼痛評估，根據疼痛評估結果進行加量輸注、減量輸注、維持原參數輸注。筆者分析發現，該申請人目前較為重要的一件專利涉及個體化智能自控鎮痛泵（公開號為CN103736166B），該鎮痛泵具有的反饋調節器可根據患者自控按鍵的使用情況和長時間不按自控鍵的情況達到設置條件后反饋給微電腦，微電腦根據預先設置的參數自動加大或減小基礎輸注速度和自控單次輸注的量以達到患者所需要的鎮痛藥量，避免出現鎮痛不足或者發生因過度鎮痛所引起的不必要的副作用。

  另一國內申請人江蘇人先醫療科技有限公司的專利申請集中于智能化、自動化以及實時信息監控，其提交的一種無痛分娩信息監控方法及系統（公開號為CN105997006A）專利申請，可以實時獲取分娩監護設備的生命體征數據和/或鎮痛泵的運行數據以及產婦自我鎮痛的按壓次數；將生命體征數據、運行數據以及按壓次數輸出至顯示界面進行顯示，實時收集顯示并分析各個生命體征數據以及鎮痛數據，并能及時有效地進行預警，提高了工作效率，減少了醫療風險。該公司提交的另外一件專利申請涉及一種電子輸液泵的PCA輸液參數自動調節方法及系統（公開號為CN105999465A），可自動根據病人的PCA激活操作調整持續輸注量，以克服鎮痛過度或鎮痛不足的缺陷，更為安全和方便。江蘇人先醫療科技有限公司最近提交的一件涉及自控鎮痛泵及其控制方法（公開號為CN106823049A）的專利申請，設置持續量的輸注速度為第一速度，并以第一速度開始輸注；自第一速度降低持續量的輸注速度；當接收到外部觸發信息時輸注單次輸注量，并且提升持續量的輸注速度至第二速度，第二速度大于接收外部觸發信息時的持續量的輸注速度；自第二速度降低持續量的輸注速度，直至接收到外部觸發信息。這件專利申請將持續量的輸注速度通過持續降低的方式，減小過度鎮痛，降低風險。

  通過上述分析不難發現，我國無痛分娩技術尤其是鎮痛泵相關的專利申請人主要集中在國內企業、醫院和個人，而依托于國內計算機技術和控制技術的迅猛發展，目前該領域專利申請的方向集中在更智能化、更精準、更個性化以及更安全等方向。

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